دکتر احسان شمسی کوشکی در گفتگو با تسنیم؛ در رابطه آخرین شرایط تأیید واکسن های کرونای ایرانی عنوان کرد :تا الان یک واکسن، جواز کمیته ملی اخلاق را دریافت نموده است تا وارد فاز اول کارآزمایی بالینی و روی ۵۰ نفر از داوطلبین تست شود. البته این جواز تنها شرط لازم نیست و سازمان غذا و دارو نیز موارد دیگری را درباره این واکسن مورد بررسی قرار می دهد.
وی در رابطه روند اخذ مجوز توسط کمیته اخلاق گفت :اگر قرار باشد پژوهشی روی انسان ها انجام شود باید توسط یک کمیته مستقل مورد بررسی قرار بگیرد که این کمیته، جنبه های اخلاقی آن تحقیق را بررسی کند. در کمیته اخلاق بررسی می شود که آیا واکسنی که قرار است تزریق شود به اندازه کافی ایمن هست؛ آیا به اندازه کافی احتمال اثربخشی دارد و آیا افرادی که وارد این مطالعه می شوند از مورد مطالعه قرار گرفتن خود اطلاع دارند و با آسیب های احتمالی یک مطالعه آشنا هستند یا خیر.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ادامه داد:هنگامی که یک واکسن مورد تائید کمیته اخلاق قرار می گیرد به این معناست که گروه‌های علمی مستقل به این نتیجه رسیده اند که این واکسن به حد کافی ایمن است و می تواند روی انسان ها آزمایش شود. از سوی دیگر، آزمایش های انسانی پله پله انجام می شود یعنی مثلاً در ابتدا افراد کمی وارد مطالعه می شوند اگر مشکل خاصی پیش نیامد روی تعداد بیشتری از داوطلبان تست می شود و به تدریج تعداد افراد مورد مطالعه بیشتر می شود تا به نتیجه قطعی درباره اثربخشی واکسن برسیم.
وی در مورد عارضه های احتمالی واکسن ایرانی تأیید شده عنوان کرد :در هر پژوهشی هرگونه آسیبی که احتمال رخداد آن وجود داشته باشد به افراد گوشزد می شود البته واکسن کرونای ایرانی، در حیوانات تست شده است و نسبت به ایمنی آن ها تا حد زیادی اطمینان وجود دارد بنابراین نگرانی زیادی از این بابت نداریم.
کوشکی درباره نحوه تأیید واکسن های وارداتی بیان کرد :معمولاً واکسن های وارداتی به لحاظ ایمنی و اثرگذاری مورد بررسی قرار می گیرند؛ اگر واکسنی مورد تأیید سازمان های بین المللی باشد و مستندات لازم برای آن وجود داشته باشد، سازمان غذا و داروی ما از طریق مکانیسم های موجود و طبق مستندات ارائه شده و ازمایش ها، آن را تأیید می کند.
واکسن کرونایی فایزر و ابتلا به فلج صورت
سازمان غذا و دارو آمریکا هشدار داده است که چهار شرکت کننده در آزمایش واکسن کووید ۱۹ شرکت آمریکایی فایزر مبتلا به فلج صورت شده اند.
به گزارش اسپوتنیک با استناد به اعلامیه منتشره سازمان غذا و دارو آمریکا، چهار شرکت کننده در آزمایش واکسن کووید ۱۹ شرکت آمریکایی فایزر مبتلا به فلج صورت شده اند.
سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا پس از بروز فلج صورت در ۴ دریافت کننده واکسن آزمایشی کرونا شرکت فایزر خاطرنشان کرد که این مسئله باید قبل از عمومی شدن این واکسن حل شود. ناظران بریتانیایی هم هشدار داده اند که افراد مبتلا به انواع آلرژی ها نباید واکسن کووید ۱۹ دریافت کنند.
اسناد رسمی نشان می دهد که در فاز ۳ آزمایش این واکسن، در ۴ شرکت کننده فلج صورت موقتی موسوم به« فلج بلز» روی داده است. در حالی که در هیچیک از گروه دریافت کننده دارونما عارضه جانبی مشابهی مشاهده نشده است.
فلج بلز معمولاً شبیه سکته است، سبب ضعف ناگهانی در عضلات صورت و در نتیجه افتادگی در نیمی از صورت می شود. اگرچه هنوز علت دقیق آن مشخص نیست اما معمولاً به صورت خود به خودی بهبود می یابد.
بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو آمریکا، عوارض جانبی یک اتفاق متداول است اما باید جزئی باشد. از بین شرکت کنندگان این آزمایش، ۸۴ درصد واکنش هایی نشان دادند. بعد از دریافت واکسن، ۶۳ درصد افراد احساس خستگی و کوفتگی و ۵۵ درصد سردرد را گزارش کردند. ۳۲ درصد از لرز، ۲۴ درصد از درد مفاصل و ۱۴ درصد از تب شکایت داشتند.
- 17
- 2
