به گزارش ایسنا، یک کارآزمایی بالینی بزرگ در آفریقای جنوبی و اوگاندا نشان داده است که تزریق دو بار در سال یک داروی جدید پیشگیری کننده از ویروس HIV قبل از مواجهه، به زنان جوان محافظت کاملی در برابر عفونت حاصل از این ویروس می دهد.
این کارآزمایی آزمایش کرد که آیا تزریق شش ماهه این دارو موسوم به لناکاپاویر (lenacapavir) نسبت به دو داروی دیگر که هر دو قرص هایی هستند که باید روزانه مصرف شوند، محافظت بهتری در برابر عفونت اچ‌آی‌وی ایجاد می کند یا خیر. گفتنی است که هر سه این داروها از دسته داروهای پیشگیرانه (PrEP) هستند.
لیندا گیل بکر دانشمند پزشکی و معاون مرکز اچ آی وی (HIV) دزموند توتو در موسسه بیماری های عفونی و پزشکی مولکولی دانشگاه کیپ تاون آفریقای جنوبی و پژوهشگر اصلی این مطالعه توضیح داده است که چه چیزی این پیشرفت را بسیار مهم می کند و چه چیزی را در آینده باید انتظار داشت.
وی درباره این آزمایش و آنچه در نظر گرفته و حاصل شده است می گوید این کارآزمایی با ۵۰۰۰ شرکت کننده در سه نقطه در اوگاندا و ۲۵ نقطه در آفریقای جنوبی برای آزمایش اثربخشی داروی لناکاپاویر و دو داروی دیگر انجام شد.
داروی لناکاپاویر یک مهارکننده کپسید است که با کپسید ویروس اچ آی وی تداخل می کند. کپسید یک پوسته پروتئینی است که از مواد ژنتیکی اچ آی وی و آنزیم های مورد نیاز برای تکثیر آن محافظت می کند. این دارو هر شش ماه یک بار زیر پوست تزریق می شود.
این کارآزمایی تصادفی و کنترل شده که توسط توسعه دهندگان دارو در شرکت گیلاد ساینسز (Gilead Sciences) حمایت می شود، چندین موضوع را آزمایش کرد.
اولین مورد این بود که آیا تزریق شش ماهه داروی لناکاپاویر نسبت به مصرف روزانه قرص ترووادا (Truvada F/TDF) که بیش از یک دهه است مورد استفاده گسترده و در دسترس است، بی خطر است و می تواند محافظت بهتری در برابر عفونت اچ آی وی به عنوان پیشگیرانه برای زنان بین سنین ۱۶ تا ۲۵ سال شود یا نه.
دومین مورد این که در این کارآزمایی همچنین آزمایش شد که آیا مصرف هر روزه یک قرص جدیدتر به نام دسکووی (Descovy F/TAF) به اندازه قرص ترووادا موثر است یا خیر.
قرص دسکووی جدیدتر است و دارای خواص برتر نسبت به تروودا است. فارماکوکینتیک به حرکت دارو به داخل بدن اشاره دارد. قرص دسکووی همچنین از ترووادا کوچکتر است.
این آزمایش به صورت تصادفی و به روش دوسوکور انجام شد. این بدان معناست که نه شرکت کنندگان و نه پژوهشگران نمی دانستند کدام شرکت کنندگان کدام دارو را تا پایان کارآزمایی بالینی دریافت می کنند.
اچ آی وی و ایدز
ویروس نقص ایمنی انسانی (Human immunodeficiency virus) یا اچ آی وی (HIV) نوعی ویروس آهسته گستر (ویروس پسگرد با سرعت تکثیر پایین) و عامل بیماری ایدز است. اچ آی وی به یاخته های حیاتی دستگاه ایمنی بدن از جمله لنفوسیت تی کمک کننده( CD۴+ T)، درشت خوارها و یاخته های دندریتی حمله می کند و ویروسی است که با مختل کردن کارکرد و ویران کردن گونه ای از یاخته های مسئول هماهنگی ایمنی منجر به نقص دستگاه ایمنی بدن انسان می شود که به آن ایدز می گویند.
از زمان ورود اچ آی وی به بدن تا بروز ایدز ممکن است بین ۶ ماه تا ۱۵ سال طول بکشد در این مدت اگرچه فرد به ظاهر تندرست بنظر میرسد، ولی امکان دارد ویروس از او به دیگران سرایت کند.
اچ آی وی عمدتاً از طریق آمیزش جنسی محافظت نشده، انتقال خون آلوده و سوزن آلوده و از مادر به فرزند در طول بارداری، زایمان یا شیردهی منتقل می گردد. بعضی از مایعات بدن مانند بزاق و اشک قادر به انتقال اچ آی وی نیستند. پیشگیری از اچ آی وی عمدتاً از طریق آمیزش جنسی امن و برنامه تعویض سرنگ، راه حلی برای جلوگیری از گسترش این بیماری محسوب می شوند.
بیماری ایدز( AIDS) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی نیز نوعی بیماری است که با ورود ویروس اچ آی وی و حمله به دستگاه ایمنی توسط این ویروس ایجاد می شود. بیماری ناشی از ویروس اچ آی وی دارای سه مرحله اصلی است. در مرحله اول (عفونت حاد) فرد ممکن است برای مدت کوتاهی بیماری شبه آنفلوآنزایی را تجربه کنند که البته این حال در همه افراد رخ نمی دهد، به همین دلیل معمولاً بیماری تا یک دوره طولانی بدون هیچ علائم به خصوصی دنبال می شود که به این مرحله از بیماری، دوره نهفتگی گفته می شود.
هر چقدر که بیماری ایدز پیشرفت کند، دستگاه ایمنی بدن ضعیف تر شده و افراد به عفونت های بیشتری مانند عفونت و سرطان های فرصت طلب و تومور دچار می شوند. البته معمولاً در افرادی که دستگاه ایمنی آنها به خوبی عمل می کند، بروز کمتری نشان می دهد. در نهایت بیماری زمانی وارد مرحله سوم یا ایدز خواهد شد که شمار سلول های CD۴+ T به کمتر از ۲۰۰ سلول در هر میکرولیتر می رسد.
زنان جوان در شرق و جنوب آفریقا جمعیتی هستند که بار عمده عفونت های جدید اچ آی وی را تحمل می کنند. همچنین مصرف روزانه داروها برای آنها به دلایل اجتماعی و ساختاری چالش برانگیز است.
در طول این کارآزمایی بالینی، هیچ یک از ۲۱۳۴ زنی که لنکاپاویر دریافت کردند به اچ آی وی مبتلا نشدند و در واقع این یعنی این دارو بازدهی ۱۰۰ درصدی داشته است.
در مقایسه، ۱۶ نفر از ۱۰۶۸ زن معادل ۱.۵ درصد که داروی ترووادا را مصرف کردند و ۳۹ نفر از ۲۱۳۶ (۱.۸ درصد) که دسکووی دریافت کردند، به ویروس اچ آی وی مبتلا شدند.
نتایج یک بررسی مستقل از هیئت نظارت بر ایمنی داده ها به این توصیه منجر شد که مرحله «کور» این کارآزمایی باید متوقف شود و به همه شرکت کنندگان باید انتخاب داده شود.
این هیئت یک کمیته مستقل از کارشناسان است که در شروع کارآزمایی بالینی تشکیل می شوند. آن ها داده های کور نشده را در زمان های مشخص در طول آزمایش برای نظارت بر پیشرفت و ایمنی رصد می کنند و اطمینان حاصل می کنند که در صورت وجود ضرر یا فایده واضح در یک گروه نسبت به دیگر گروه ها، آزمایش ادامه یابد یا متوقف شود.
اهمیت این آزمایش ها چیست؟
این موفقیت امیدواری زيادي ایجاد می کند، چرا‌که موثر بودن داروهای پیشگیرانه را برای محافظت از مردم در برابر اچ آی وی نشان می دهد.
در سال گذشته ۱.۳ میلیون ابتلای جدید به اچ آی وی در سراسر جهان گزارش شد. اگرچه این تعداد کمتر از ۲ میلیون ابتلای مشاهده شده در سال ۲۰۱۰ است، اما واضح است که با این سرعت ما به هدف کاهش ابتلا به اچ آی وی برای سال ۲۰۲۵ که کمتر از ۵۰۰ هزار نفر در سراسر جهان تعیین شده است، نمی رسیم و احتمالا حتی به هدف پایان دادن به بیماری ایدز تا سال ۲۰۳۰ نیز نخواهیم رسید.
داروهای پیشگیرانه تنها ابزار پيش‌گيري نیستند
داروهای پیشگیرانه باید در کنار دسترسی به کاندوم، غربال گری و درمان عفونت های مقاربتی و دسترسی به پیشگیری از حاملگی برای زنان در سنین باروری ارائه شود.
علاوه بر این، مردان جوان نیز باید به دلایل بهداشتی ختنه شوند.
پژوهشگران می گویند با وجود این گزینه ها ما هنوز به نقطه ای نرسیده ایم که بتوانیم عفونت های جدید را به ویژه در میان جوانان متوقف کنیم.
برای جوانان مصرف روزانه قرص یا استفاده از کاندوم یا مصرف قرص در زمان مقاربت می تواند چالش برانگیز باشد.
دانشمندان و فعالان اچ آی وی امیدوارند که جوانان با توجه به اینکه تزریق لنکاپاویر تنها سالی دو بار لازم است، از آن استقبال کنند. برای زن جوانی که به دلایل اجتماعی نمی تواند قرص ها را هر روز مصرف کند، فقط دو بار تزریق در سال گزینه ای است که می تواند او را از ابتلا به اچ آی وی نجات دهد.
برنامه بعدی چیست؟
برنامه این است که این آزمایش اکنون به صورت غیر دوسوکور ادامه یابد. این بدان معنی است که شرکت کنندگان بین استفاده از هر یک از آن سه دارو حق انتخاب خواهند داشت.
یک آزمایش دیگر نیز در حال برنامه ریزی است. این آزمایش در تعدادی از مناطق از جمله برخی از نقاط در آفریقا در میان افراد تراجنسیتی انجام می شود.
انجام کارآزمایی ها بین گروه های مختلف مهم است، زیرا پژوهشگران تفاوت هایی را در اثربخشی داروها مشاهده کرده اند. همچنین نوع رابطه جنسی مهم است و ممکن است بر اثربخشی داروها تأثیر بگذارد.
چقدر تا زمان عرضه دارو باقی مانده است؟
در بیانیه مطبوعاتی شرکت گیلاد آمده است که ظرف چند ماه آینده، این شرکت این پرونده را با تمام نتایج به تعدادی از مقامات کشوری به ویژه مقامات اوگاندا و آفریقای جنوبی ارسال می کند.
سازمان بهداشت جهانی نیز این داده ها را بررسی خواهد کرد و ممکن است توصیه هایی را بر اساس آن صادر کند.
پژوهشگران می گویند، امیدواریم پس از آن این داروی جدید در دستورالعمل های سازمان بهداشت جهانی و کشورها مورد استفاده قرار گیرد.
پژوهشگران می گویند ما همچنین امیدواریم که بتوانیم آزمایش این دارو را در مطالعات بیشتری ببینیم تا درک بهتری از نحوه ترکیب آن در تنظیمات مختلف در دنیای واقعی داشته باشیم.
البته قیمت این دارو یک عامل حیاتی برای اطمینان از دسترسی و توزیع آن در بخش عمومی است.
گیلاد ساینسز گفته است که مجوزهایی را به شرکت هایی که داروهای ژنریک تولید می کنند، ارائه می کند که راه مهم دیگری برای کاهش قیمت ها است.
در یک شرایط ایده آل ، دولت ها می توانند این دارو را با قیمت مقرون به صرفه خریداری کنند و به همه کسانی که آنرا می خواهند و نیاز به محافظت در برابر اچ آی وی دارند، ارائه شود.
- 10
- 5
