شنبه ۰۳ آذر ۱۴۰۳
۱۹:۲۵ - ۲۲ مرداد ۱۴۰۲ کد خبر: ۱۴۰۲۰۵۱۶۲۵
حوزه بهداشت و رفاه

توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت های آزمایشات غربالگری ژنتیکی سه ماهه ی اول بارداری

بارداری,توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت های آزمایشات غربالگری ژنتیکی سه ماهه ی اول بارداری
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: از این پس دیگر مجوز تولید و واردات کیت های آزمایش غربالگری سه ماه بارداری سندروم داون برای دستگاههای سیستم باز (Free BhCG (PAPP-A صادر نمی شود.

به گزارش ساعت سلامت، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه خود اعلام کرد: با توجه به استاندارد آزمایشگاه‌های غربالگری بیوشیمی سندرم داون و تریزومی‌های ۱۳ و ۱۸ (ویرایش سال ۹۹) موضوع نامه شماره ۶۰۳۷/۳۰۰/د مورخ ۰۱/۰۵/۱۳۹۹ وزارت بهداشت و چک لیست ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌های متقاضی مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون (ویرایش سال ۹۹) موضوع نامه شماره ۱۱۱۵/۳۰۷/د مورخ ۲۱/۰۷/۹۹، آزمایشگاه ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند.

بنابراین IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A، به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.

این اداره کل تاکید کرده است که این اطلاعیه با توجه به درخواست‌های مکرر شرکت‌های تولیدی و وارداتی در سال جاری به اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو صادر شده است.

دکتر حسین فاطمی، رئیس انجمن متخصصان علوم آزمایشگاهی بالینی ایران پیش از این گفته بود: دستگاههای آزمایشگاه‌های تشخیصی دو دسته شامل دستگاههای «باز» و «بسته» هستند. یکسری دستگاههای جدید و مدرن هستند که اصطلاحا دستگاه «بسته» یا close نامیده می‌شوند. این دستگاهها فقط با کیت خودشان کار می‌کنند و کیت‌های دستگاههای دیگر روی آنها جواب نمی‌دهد. متاسفانه کیت این دستگاهها به شدت کمیاب و گران شده است.

وی افزود: دستگاههای تشخیصی «باز» و قدیمی خطای زیادی دارند. استفاده از دستگاههای نسل قدیم هم بیماران و مردم را سرگردان می‌کند چون باید به آزمایشگاههای متعدد مراجعه کنند و هم پزشک در تشخیص وضعیت بیمار سردرگم می شود. آزمایشگاه‌ها هم به علت تفاوت جواب ها مورد اتهام قرار می‌گیرند.

  • 13
  • 3
۵۰%
نظر شما چیست؟
انتشار یافته: ۰
در انتظار بررسی:۰
غیر قابل انتشار: ۰
جدیدترین
قدیمی ترین
مشاهده کامنت های بیشتر
هیثم بن طارق آل سعید بیوگرافی هیثم بن طارق آل سعید؛ حاکم عمان

تاریخ تولد: ۱۱ اکتبر ۱۹۵۵ 

محل تولد: مسقط، مسقط و عمان

محل زندگی: مسقط

حرفه: سلطان و نخست وزیر کشور عمان

سلطنت: ۱۱ ژانویه ۲۰۲۰

پیشین: قابوس بن سعید

ادامه
بزرگمهر بختگان زندگینامه بزرگمهر بختگان حکیم بزرگ ساسانی

تاریخ تولد: ۱۸ دی ماه د ۵۱۱ سال پیش از میلاد

محل تولد: خروسان

لقب: بزرگمهر

حرفه: حکیم و وزیر

دوران زندگی: دوران ساسانیان، پادشاهی خسرو انوشیروان

ادامه
صبا آذرپیک بیوگرافی صبا آذرپیک روزنامه نگار سیاسی و ماجرای دستگیری وی

تاریخ تولد: ۱۳۶۰

ملیت: ایرانی

نام مستعار: صبا آذرپیک

حرفه: روزنامه نگار و خبرنگار گروه سیاسی روزنامه اعتماد

آغاز فعالیت: سال ۱۳۸۰ تاکنون

ادامه
یاشار سلطانی بیوگرافی روزنامه نگار سیاسی؛ یاشار سلطانی و حواشی وی

ملیت: ایرانی

حرفه: روزنامه نگار فرهنگی - سیاسی، مدیر مسئول وبگاه معماری نیوز

وبگاه: yasharsoltani.com

شغل های دولتی: کاندید انتخابات شورای شهر تهران سال ۱۳۹۶

حزب سیاسی: اصلاح طلب

ادامه
زندگینامه امام زاده صالح زندگینامه امامزاده صالح تهران و محل دفن ایشان

نام پدر: اما موسی کاظم (ع)

محل دفن: تهران، شهرستان شمیرانات، شهر تجریش

تاریخ تاسیس بارگاه: قرن پنجم هجری قمری

روز بزرگداشت: ۵ ذیقعده

خویشاوندان : فرزند موسی کاظم و برادر علی بن موسی الرضا و برادر فاطمه معصومه

ادامه
شاه نعمت الله ولی زندگینامه شاه نعمت الله ولی؛ عارف نامدار و شاعر پرآوازه

تاریخ تولد: ۷۳۰ تا ۷۳۱ هجری قمری

محل تولد: کوهبنان یا حلب سوریه

حرفه: شاعر و عارف ایرانی

دیگر نام ها: شاه نعمت‌الله، شاه نعمت‌الله ولی، رئیس‌السلسله

آثار: رساله‌های شاه نعمت‌الله ولی، شرح لمعات

درگذشت: ۸۳۲ تا ۸۳۴ هجری قمری

ادامه
نیلوفر اردلان بیوگرافی نیلوفر اردلان؛ سرمربی فوتسال و فوتبال بانوان ایران

تاریخ تولد: ۸ خرداد ۱۳۶۴

محل تولد: تهران 

حرفه: بازیکن سابق فوتبال و فوتسال، سرمربی تیم ملی فوتبال و فوتسال بانوان

سال های فعالیت: ۱۳۸۵ تاکنون

قد: ۱ متر و ۷۲ سانتی متر

تحصیلات: فوق لیسانس مدیریت ورزشی

ادامه
حمیدرضا آذرنگ بیوگرافی حمیدرضا آذرنگ؛ بازیگر سینما و تلویزیون ایران

تاریخ تولد: تهران

محل تولد: ۲ خرداد ۱۳۵۱ 

حرفه: بازیگر، نویسنده، کارگردان و صداپیشه

تحصیلات: روان‌شناسی بالینی از دانشگاه آزاد رودهن 

همسر: ساناز بیان

ادامه
محمدعلی جمال زاده بیوگرافی محمدعلی جمال زاده؛ پدر داستان های کوتاه فارسی

تاریخ تولد: ۲۳ دی ۱۲۷۰

محل تولد: اصفهان، ایران

حرفه: نویسنده و مترجم

سال های فعالیت: ۱۳۰۰ تا ۱۳۴۴

درگذشت: ۲۴ دی ۱۳۷۶

آرامگاه: قبرستان پتی ساکونه ژنو

ادامه
ویژه سرپوش