ماجرای جمع آوری داروی کنترل فشارخون «والزارتان»

به گزارش مهر، موضوع «ریکال» دارو از سطح عرضه یا همان جمع آوری داروهای دارای مشکل، اتفاق جدیدی نیست و این قبیل موارد در همه جای دنیا وجود دارد. 

داروی دیووان (Diovan) که با نام عمومی والزارتان (valsartan) نیز شناخته می‌شود، مانع از تنگ شدن عروق خونی شده و در نتیجه فشار خون را کاهش می‌دهد و موجب بهبود گردش خون می‌گردد. این دارو برای درمان فشار خون بالا، در بزرگسالان و کودکان بالای ۶ سال استفاده می‌شود. والزارتان همچنین در شرایط ایست قلبی، و برای کاهش خطر مرگ بعد از یک حمله‌ قلبی، مصرف می‌گردد.

ذبیح‌الله نیکفر لیالستانی عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، در رابطه با ریکال داروی والزارتان به عنوان یکی از پر مصرف‌ترین داروهای کنترل فشارخون در کشور، گفت: اقدام و اطلاع رسانی در رابطه با مصرف و یا جمع آوری برخی از داروها باید خیلی زودتر از طریق سازمان‌های مربوطه و رسانه ‌ها انجام شود، چرا که بسیاری از افراد از روی بی اطلاعی احساس می‌کنند که نبود این دارو برایشان مشکل ایجاد می‌کند.

وی تصریح کرد: وزارت بهداشت باید این اطلاع رسانی‌ها را انجام دهد و هرچه سریع تر باید جلوی ضرر را گرفت.

نیکفر لیاستانی، تهیه دارو جایگزین را تنها از طریق متخصص مربوطه جایز دانست و گفت: برای این دارو قطعا جایگزینی وجود دارد که باید متخصصین قلب و عروق تجویز کنند، بیماران برای تهیه داروهایی با عملکرد مشابه از طریق دکتر متخصص خودشان اقدام کنند.

عضو کمیسیون بهداشت مجلس بیان کرد: برای حفظ سلامتی مردم لازم است برخی از  برنامه‌ها برای جلوگیری از غیر قانونی شدن تجویز و توزیع دارو از طریق مجاری مخصوص اجرایی شود تا مواردی از قبیل تاریخ مصرف، شرایط نگهداری دارو توسط سازمان غذا و دارو کنترل شود.

در جریان آزمایش‌های بچ‌های API والزارتان یکی از عمدهترین تأمین‌کنندگان API این دارو یعنی شرکت چینی ژیجیانگ هواهای فارماکوتیکالز، این شرکت و همچنین آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام نموده که ناخالصی با احتمال ایجاد مشکلات بعدی در مصرف کننده در API تولیدی این شرکت تولید کننده ماده موثره این دارو در نتیجه یک تغییر در فرایند تولید رخ داده است.

همایون هاشمی رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس، در واکنش به جمع آوری داروی والزارتان در ۲۲ کشور دنیا، گفت: برخی مواقع نگرانی‌هایی در پی انتشار اخباری در سطح جامعه ناشی از وقوع اتفاقاتی در سایر کشورها ایجاد شده و گسترش می‌یابد، کما اینکه عامل نگرانی می‌تواند پیرامون بروز آثارسوء در میدان مصرف دارویی ایجاد شده باشد که توسط تعدادی از کشورها از بازار جمع‌آوری شده است.

وی با اشاره به نگرانی‌های ایجادشده برای مصرف‌کنندگان داروی والزارتان، ادامه داد:سازمان غذا و دارو به عنوان متولی رسیدگی به این بخش باید در مورد وضعیت این دارو دقت نظر بیشتری داشته باشد و با وجود اینکه شرایط بازار داروی سایر کشورها نمی‌تواند ملاک عمل برای جمع‌آوری یک دارو از بازار داخلی باشد، اما در مورد دارو به این دلیل که به طور مستقیم با سلامت و روند درمان مردم ارتباط دارد، باید هر موضوعی که می‌تواند اسباب نگرانی آحاد ملت را فراهم کند به طور جامع مورد بررسی قرار بگیرد.

عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، یادآورشد: بی‌تردید بررسی وضعیت داروها در دنیا دارای پروسه ویژه‌ای است، به این معنا که اگر برخی اقلام برندهای خاص دارویی که در اکثر کشورها توزیع و مصرف می‌شوند در تعدادی از کشورها عوارض خاصی را نشان دهد، قطعا کشورهای ثالثهم باید در مورد مصرف آن مراقبت کنند.

وی تصریح کرد: هم‌اکنون در مورد وضعیت داروی والزارتان نیز لازم است که سازمان‌های بازرسی و کنترل‌کننده به ویژه سازمان غذا و دارو برای آزمایش دقیق بر مبنای بررسی‌های علمی و کارشناسانه بر روی این دارو با قید فوریت وارد عمل شوند و با ارائه گزارش در سطح عمومی اطمینان و آرامش را نسبت به سلامت این دارو به مصرف‌کنندگان برگردانند.

رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس، تاکید کرد: وقتی بیش از بیست کشور این دارو را ریکال کرده‌ و آن را از سطح داروخانه‌ها جمع‌آوری کرده‌اند، قطعا باید مشکل جدی وجود داشته باشد که باید به عنوان یک دغدغه‌ مهم مورد توجه سازمان غذا و دارو قرار بگیرد.

این در حالی است که کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو، به خبرنگار مهر، گفت: داروی والزارتان توسط ۱۷ شرکت دارویی در داخل تولید می شود که محصول ۷ شرکت دچار مشکل بوده و جمع آوری آنها در دستور کار قرار گرفت.

وی با تاکید بر اینکه محصول ۱۰ شرکت دیگر در بازار دارویی کشور وجود دارد، در ارتباط با واردات این دارو، افزود: ظاهرا واردات این دارو به صورت کامل و آماده وجود ندارد و تنها ماده موثره آن وارد و در داخل تولید می شود.

جهانپور  ادامه داد: ماده موثره شرکت چینی این ۷ شرکت دارویی از این محصول برای تولید والزارتان استفاده می کردند، دچار ناخالصی بوده و جمع آوری شده است.

سخنگوی سازمان غذا و دارو، با عنوان این مطلب که ریکال نشانه حساسیت یک نظام دارویی تلقی می شود، گفت: عمده نیاز کشور به این دارو توسط همین ۱۷ شرکت داخلی تامین می شود که محصول ۷ شرکت دچار مشکل، ریکال شده است.

====================

ریکال (فراخوان) داروی والسارتان

مدیرعامل محترم شرکت داروسازی حکیم

مدیر عامل محترم شرکت داروسازی جالینوس

مدیر عامل محترم شرکت کارخانجات داروپخش

مدیر عامل محترم شرکت داروسازی ابوریحان

مدیر عامل محترم شرکت آوه سینا

مدیر عامل محترم شرکت پورسینا

مدیر عامل محترم شرکت داروسازی عبیدی

سلام علیکم؛

بااحترام، نظر به گزارش جمع آوری داروی والسارتان از بازار دارویی ۲۳ کشور اتحادیه اروپا و بررسی انجام گرفته در سطوح آژانسها و دستگاههای نظارتی بین المللی از جمله EMA و احراز مشکل کیفی (وجود ناخالصی پیش بینی نشده) در ماده اولیه تولیدی والسارتان شرکت Zhejiang Huahai کشور چین در مقرر فرمایید در اسرع وقت کلیه سریهای ساخت از تمامی محصولات حاوی ماده موثره والسارتان تولیدی از آن منبع جمع آوری و نتیجه ابتدایی و نهایی ریکال به ترتیب ظرف مدت ۲ و ۴ هفته از تاریخ نامه به این اداره کل ارسال گردد./

دکتر اکبر برندگی - مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل