حامد حسینی در گفت و گو با مهر در خصوص شروع فاز مطالعات بالینی ۲ و ۳ این واکسن گفت:ما تائیدیه شروع این فاز را از سازمان غذا و دارو اخذ کرده ایم و دریافت خود را به کمیته ملی اخلاق ارسال کرده و منتظریم که مجوز آغاز فاز ۲ و ۳ مطالعاتی به ما داده شود.
وی اعلام کرد:انتظار داریم در همین یکی دو روز آتی نشست کمیته ملی اخلاق تشکیل شود و ما مجوز را دریافت کنیم.
حسینی در مورد مدل واکسیناسیون مدنظر در این فازهای مطالعاتی بالینی گفت:ما برای فاز ۲ و ۳ مطالعاتی، تزریق واکسن روی ۴۰۰ نفر را مدنظر داریم. همزمان نیز برای فاز یک مطالعه بالینی، واکسن را روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال آزمایش خواهیم کرد. به بیان دیگر در آن واحد ۲ فاز مطالعاتی را با هم شروع می کنیم. همزمان فاز ۲ و ۳ را برای افراد ۱۸ تا ۷۵ سال خواهیم داشت و نیز فاز یک را روی افراد ۵۰ تا ۷۵ تست می کنیم.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن« کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام( ره) تاکید کرد:انتظار می رود که تا پایان اردیبهشت مطالعات بالینی فاز ۲ و فاز یک بالای ۵۰ سال به اتمام برسد و پس از آن ورود به فاز ۳ و جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفر را داشته باشیم.
وی در خصوص زمان انجام واکسیناسیون عمومی واکسن« کووایران» گفت:این مسئله مجوز وزارت بهداشت را می خواهد. زمانی که وارد فاز ۳ مطالعات بالینی شدیم، بسته به نتایج کار، این امکان وجود دارد که وزارت خانه اجازه واکسیناسیون اورژانس را به ما بدهد. با این حال پیش بینی ما این است که این موضوع در خرداد ۱۴۰۰ قابل انجام باشد.
حسینی در مورد نتایج اولیه فاز یک مطالعاتی نیز گفت:نتایج ایمنی ما در فاز یک بالینی مورد قبول قرار گرفت و به نوعی ایمنی این واکسن از نظر ملاحظات وزارت بهداشت و از لحاظ ایمنی زایی پاس شد. در این مرحله از حیث آنتی بادی نتایج خوبی به دست آمد و در نهایت هم ما تصمیم گرفتیم که واکسن را با دوز ۵ میکروگرم در فاز ۲ انتخاب کنیم.
وی تاکید کرد:به این ترتیب ما به جواب دو سوال در این فاز مطالعاتی رسیدیم. نخست اینکه این واکسن ایمن است و نیز، بهترین دوز آن، ۵ میکروگرم است. به همین دلیل این میزان دوز را در فاز ۲ آزمایش می کنیم. در این فاز مطالعاتی همچنین تست خواهیم کرد که فاصله ۲۱ روز برای واکسیناسیون بهتر است یا فاصله ۲۸ روز.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن« کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام( ره) گفت:در نهایت اینکه در پایان فاز ۲ بالینی، ما جواب تمام سوالات را خواهیم داشت و مشخص می شود که واکسیناسیون را با چه دوزی و با چه تواتر زمانی انجام دهیم.
تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا آخر سال کلید خواهد خورد
کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو در گفتگو با باشگاه خبرنگاران با اشاره به شروع فاز سوم مؤسسه پاستور بزودی بیان کرد :این واکسن همکاری کشور کوبا تولید می شود و به زودی وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی با جمعیت بالا خواهد شد.
جهانپور از زمان تولید مشترک واکسن روسی کرونا در ایران خبر داد و گفت:همچنین تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا پایان سال در یک شرکت ایرانی کلید خواهد خورد و اولین واکسن ها ۴۵ روز تا ۲ ماه بعد قابل عرضه به بازار خواهد بود و ۳۶ تا ۴۰ میلیون دوز واکسن اسپوتنیک وی از این مسیر در سال ۱۴۰۰ تولید و توزیع خواهد شد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن کرونا در سال نخست واکسیناسیون همگانی کرونا در کشور در دسترس خواهد بود، گفت:حداقل ۱۲۰ میلیون دز واکسن در سال ۱۴۰۰ در داخل کشور مورد نیاز بوده و این در حالی است که بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن در واکسن ساز های ایرانی در قالب انتقال دانش فنی یا تولید داخلی به سرانجام خواهد شد.
جهانپور بیان کرد :برای واکسیناسیون علیه کووید۱۹ در ایران برای تامین واکسن موردنیاز کشور چهار مسیر موازی مدنظر قرار گرفته بود و هر چهار راهبرد خرید مستقیم، واردات از مسیر ساز و کار کوواکس، تولید مشترک و تولید داخلی واکسن دنبال می شود و در عرض یکسال واکسن های مورد نیاز در اختیار بسیج ملی واکسیناسیون قرار خواهد گرفت که ۱۸۰ میلیون دوز فراتر از برآورد نیاز کشور است و بر این اساس برنامه یکساله واکسیناسیون علیه کرونا در ایران حتی زودتر از موعد پیش بینی و برنامه ریزی شده پایان خواهد یافت.
- 18
- 1
