چند روز پیش سازمان غذا و دارو مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه واکسن «کووایران برکت‌پلاس» به عنوان دوز بوستر را صادر کرد. این واکسن به گفته فناوران آن به روز شده و مختص مقابله با سویه اومیکرون است. چندی قبل نیز اکبر برندگی مدیرعامل شرکت دارویی برکت گفته بود: «واکسن کووایران برکت‌پلاس» مطالعه حیوانی را با موفقیت پشت‌سر گذاشته و تزریق آن به حدود ۲۰۰ داوطلب انسانی هم انجام شد. نمونه خون افراد شرکت‌کننده در مطالعه بالینی گرفته و نتایج آن به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارائه شد.» اما صدور این مجوز بار دیگر حاشیه‌هایی برای شرکت واکسن‌سازی برکت ایجاد کرده است. هفتم دی ۱۳۹۹، محمد مخبر که آن زمان ریاست ستاد اجرایی فرمان امام(ره) را برعهده داشت از راه‌اندازی خط تولید واکسن برکت خبر داد و طی روزهای پس از آن وعده تولید و تحویل ۳۰ میلیون دوز واکسن برکت به وزارت بهداشت را تا آخر مرداد ۱۴۰۰ داد. در ادامه خط دوم واکسن برکت در شهریور سال گذشته به تولید رسید و سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام(ره) اعلام کرد که این خط می‌تواند هر ماه ۶ تا ۸ میلیون دوز واکسن کرونا تولید کند. حتی تولید‌کنندگان برکت اعلام کردند که ۱۲ کشور جهان از جمله کشورهای آسیایی، آمریکای جنوبی و یک کشور اروپایی متقاضی این واکسن هستند.
اما ایران تاکنون توانسته است واکسن برکت را به دو کشور ونزوئلا و نیکاراگوئه آن هم به دلیل روابط سیاسی با این کشورها صادر کند. البته باید توجه داشت که واکسن ایرانی ۹ برابر قیمت واکسن جهانی برای دولت تمام شده است.
در حالی که قیمت هر دوز واکسن خارجی در سال گذشته حدود ۵ دلار بوده است، اما هر دوز واکسن ایرانی ۲۰۰ هزار تومان (معادل ۴۷ دلار) برای دولت تمام شده است.
شانه‌ساز، رییس سابق سازمان غذا و دارو نیز در پاسخ به منتقدان گرانی قیمت واکسن برکت گفته بود: «قیمت ٢٠٠ هزار تومان برای واکسن کووایران‌برکت درست است. ٢٠٠ هزار تومان برای محصول هایتکی که با این همه زحمت و پشتوانه علمی تولید می‌شود، در مقایسه با قیمت واکسن‌های سایر کشورها عدد بالایی نیست. ما بر اساس ارز نیمایی واکسن‌های داخلی را قیمت‌گذاری می‌کنیم.» بنابراین هنوز قیمت تعیین شده برای واکسن کووایران‌برکت مشخص نشده است.
با این حال وعده‌های تولید‌کنندگان برکت مبنی بر تولید ۵۰ میلیون دوز واکسن برکت در سال ۱۴۰۰به دلایل بسیاری از جمله بروز مشکل در تامین مواد اولیه محقق نشد. از سوی دیگر این واکسن تا به امروز نتوانسته مجوز سازمان جهانی بهداشت را نیز کسب کند. تولید واکسن‌های داخلی با تولید واکسن برکت کلید خورد اما برخلاف وعده‌های سازندگان این واکسن، تاکنون تنها ۱۴ میلیون دوز تا بهمن ۱۴۰۰ تحویل وزارت بهداشت و تزریق شده است. بنابراین فقط حدود ۷ میلیون ایرانی این واکسن را تزریق کرده‌اند. حال با تمام هزینه‌هایی که هنوز میزان دقیقی از آنها در دست نیست، واکسن دیگری به نام «برکت‌پلاس» مجوز اضطراری دریافت کرده است. این در حالی است که برخی کارشناسان معتقدند این شرکت بار دیگر از ارتباطات خود استفاده کرده است و روند کارآزمایی بالینی را دور زده است. چرا که در حال حاضر در شرایط اضطراری بیماری کرونا نیستیم و نباید برای تزریق این واکسن چنین مجوزی صادر شود. همچنین با توجه به اینکه در نامه سازمان غذا و دارو پذیرش مسوولیت هرگونه عوارض احتمالی ناشی از تزریق واکسن به عهده سازنده آن گذاشته شده است، متخصصان بر این عقیده‌اند که به دلیل صدور مجوز فوری عوارض و اثربخشی واکسن نیز بررسی نشده است. به همین دلیل آنها معتقدند در شرایطی که برای اثربخشی و عوارض واکسن‌های داخلی هنوز تحقیقی انجام نشده است، صدور اینگونه مجوزها اشتباه است. چرا که مردم باید با آگاهی کامل از عوارض و اثربخشی واکسن آن را دریافت کنند. به همین دلیل به نظر کارشناسان، وزارت بهداشت از اعتماد مردم سوءاستفاده می‌کند. با این حال واکسن‌سازان ایرانی هنوز اعتماد عمومی را جلب نکرده‌اند، حتی گزارشی هم از نتایج عملکردشان منتشر نمی‌کنند.
اثربخشی واکسن برکت‌پلاس مشخص نیست
دکتر پیام طبرسی عضو کمیته علمی مقابله با کرونا ضمن اشاره به اینکه هنوز مقاله‌ای از واکسن برکت‌پلاس چاپ نشده است، به «جهان‌صنعت» گفت: زمانی که نمونه اولیه واکسن‌ها از سوی سازمان غذا و دارو مجوز می‌گیرد، دیگر نیازی نیست واکسن تکمیلی یا پلاس به همان گستردگی کارآزمایی بالینی داشته باشد. اگرچه امروزه در برخی کشورها مانند آمریکا واکسنی با ویروس اومیکرون ساخته شده است اما هنوز واکسن نمونه اولی ووهانی مصرف می‌شود. بنابراین اصراری به ساخت واکسن جدیدی در دنیا نیست. تمامی واکسن‌های موجود داخلی و خارجی در برابر بیماری کرونا اثربخش هستند اما اینکه واکسن برکت‌پلاس چقدر در برابر زیرشاخه‌های اومیکرون و واکسن نمونه ووهانی اثربخشی بیشتری داشته باشد، مشخص نیست. چه‌بسا هنوز مقاله‌ای از برکت‌پلاس چاپ نشده است.
وی افزود: طی نامه‌ای که سازمان غذا و دارو درخصوص واکسن برکت‌پلاس منتشر کرده است، افراد برای دریافت این واکسن می‌توانند به صورت داوطلبانه در تحقیقات شرکت کنند. بنابراین می‌توانند به جای شرکت در تحقیقات، واکسن‌های ثابت‌شده را تزریق کنند.
عضو کمیته علمی مقابله با کرونا درخصوص اینکه چرا استقبالی از واکسن برکت نشده است، اظهار کرد: واکسن‌های داخلی علی‌الخصوص برکت زمانی در ایران توزیع شد که نیمی از مردم با واکسن‌های خارجی واکسینه شده بودند. اما امروزه سبد واکسن‌های ایران متنوع است. به همین خاطرمردم می‌توانند هر واکسنی که دوست دارند، تزریق کنند زیرا هنوز نمی‌دانیم کدام واکسن داخلی بهتر بود. مطالعات اولیه واکسن‌ها روی افرادی بود که هیچ واکسنی تزریق نکرده بودند. اما در حال حاضر که باید برای دوز سوم و چهارم این واکسن‌ها تزریق شود، تصمیم‌گیری درباره ارزیابی آنها سخت است. با این حال تمامی واکسن‌ها از ابتلا به بیماری شدید و مرگ جلوگیری می‌کند.
او با اشاره به مطالعات درباره عوارض تزریق واکسن‌ها بیان کرد: عوارض واکسن‌ها در مطالعات اولیه و کارآزمایی بالینی ۲۰ هزار نفری بررسی شده است. در این تحقیقات عوارض جدی شامل افراد نشده است. اما در حال حاضر ۷ میلیون تن واکسن برکت تزریق کرده‌اند ولی عوارض آن بررسی نشده است. البته در تزریق انبوه عوارضی داشته است اما تحقیقات آن دست وزارت بهداشت است و ما آنها را بررسی نکردیم.
عوارض واکسن برکت‌پلاس بررسی نشده است
دکتر مسعود یونسیان- عضو کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا- نیز با اشاره به این نکته به «جهان صنعت» گفت: برای فاز دوم که اثربخشی و عوارض واکسن مورد بررسی قرار می‌گیرد، آزمایش روی ۳۰۰ تن کافی است. اما جدای از اینکه مقاله‌ای از آن چاپ شود یا نه باید پیگیری طولانی‌مدت از واکسن‌زده‌ها انجام شود. به همین خاطر برای اینکه بتوان درخصوص واکسنی قضاوت کرد باید گزارشی از بی‌خطری طولانی‌مدت آن وجود داشته باشد. این در حالی است که در خصوص واکسن برکت‌پلاس هنوز مشخص نیست چنین چیزی رعایت شده است یا نه. ولی در مجوزی که از سوی سازمان غذا و دارو منتشر شده است، مسوولیت هر گونه عوارض احتمالی ناشی از تزریق واکسن را به شرکت سازنده داده‌اند. پس با این نامه اینگونه استنباط می‌شود که تحقیقات و پیگیری از واکسن‌زده‌ها برای عوارض طولانی‌مدت انجام نشده است.
وی افزود: در حال حاضر به دلیل وجود واکسن‌های مشابه در ایران نیازی به صدور مجوز اضطراری برای تزریق واکسن برکت‌پلاس نیست. زمانی مجوز اضطراری برای واکسنی صادر می‌شود که نمونه مشابهی از آن موجود نباشد. چه‌بسا در مطالعات انجام‌شده واکسن‌های مشابه اثربخشی بیشتری داشته باشند. بنابراین صدور چنین مجوزی منطقی نبوده است.
مجوزهای بی‌پایه و اساس
دکتر حمید سوری، رییس کارگروه بهداشت و پیشگیری قرارگاه عملیاتی ستاد ملی مقابله با کرونا نیز با تاکید بر اینکه در حال حاضر در شرایط اضطراری بیماری کرونا نیستیم پس نباید چنین مجوزی صادر می‌شد به «جهان صنعت» گفت: سازمان غذا و دارو در حالی به واکسن برکت‌پلاس مجوز تزریق اضطراری داد که برخلاف تصورات آنها این روزها شرایط اضطراری و فوری درخصوص شیوع بیماری کرونا وجود ندارد. متاسفانه پیشتر نیز از این نامه‌ها صادر شده بود، اما در هیچ‌کدام از عوارض واکسن‌های داخلی گزارش نشده است. بنابراین مردم در حالی واکسن‌ها را تزریق می‌کنند که از عوارض احتمالی آنها آگاهی ندارند.
وی افزود: در هر صورت به نظرم در حال حاضر شرایط اضطراری و فوری نداریم، شرایط اضطراری زمانی معنا پیدا می‌کند که اتفاق غیرقابل پیش‌بینی رخ دهد. ممکن است آغاز پیک هفتم برای یک عده غیرقابل انتظار بوده است اما از نظر علمی کاملا پیک هفتم را پیش‌بینی کرده بودیم. پس این نامه هیچ محلی از اعراب ندارد. چرا که امروزه با کمبود جدی واکسن کرونا نیز مواجه نیستیم. انگار قرار است واکسن‌های تولید داخل قبل از اینکه شرایط طبیعی کارآزمایی بالینی خود را طی کنند، یکدفعه به توزیع انبوه برسند. وی افزود: تعجب بنده از سازمان غذا و دارو است که با وجود واکسیناسیون گسترده باز هم مجوز تزریق واکسن در شرایط اضطراری صادر می‌کند. این روزها میلیون‌ها واکسن در انبارها رسوب شده است، پس بی‌تردید کمبودی نداریم که مجوز تزریق واکسن برکت‌پلاس در شرایط اضطراری صادر می‌شود. در هر صورت به نظرم افرادی که در گروه پرخطر قرار می‌گیرند نباید این واکسن را تزریق کنند، زیرا هنوز اثربخشی و عوارض آن مشخص نیست.
سازمان غذا و دارو هنوز نمی‌داند برای مدت زمان کوتاهی می‌توانست مجوز اضطراری برای تزریق انبوه واکسن‌ها صادر کند، واکسن برکت‌پلاس در مرحله کارآزمایی بالینی اولیه است و صدور مجوز برای شرایط اضطراری معنایی ندارد. در نتیجه صدور چنین مجوزی برای واکسن برکت‌پلاس اشتباه است. واکسن برکت‌پلاس باید در مسیر عادی کارآزمایی بالینی باشد نه اینکه مجوز تزریق در شرایط اضطراری برای او صادر شود. دکتر سوری با اشاره به اینکه هنوز عوارض واکسن‌های داخلی تزریق‌شده منتشر نشده است، بیان کرد: متاسفانه مسوولان وزارت بهداشت با مردم چندان شفاف نیستند. عملکرد آقای عین‌اللهی از آقای نمکی هم ضعیف‌تر است. یکی از دلایل عدم استقبال مردم از تزریق دوز سوم و چهارم واکسن کرونا همین عدم شفافیت‌ها است. هنوز نتایج تحقیقات اثربخشی و عوارض واکسن‌های مصرفی در ایران منتشر نشده است. وقتی مسوولان به مردم اعتماد ندارند، مردم نیز متقابلا به آنها اعتماد نمی‌کنند. بنابراین به جای صدور مجوز تزریق بدون برنامه واکسن‌های داخلی باید به شکل فعال اثربخشی و عوارض واکسن‌های خارجی و داخلی در افراد و گروه‌های مختلف بررسی و گزارش آن به صورت شفاف منتشر شود. اینکه مردم به صورت آگاهانه اجازه تزریق واکسن را بدهند، حق طبیعی آنها است. این در حالی است که در این‌باره هیچ آگاهی به مردم داده نمی‌شود، اما بارها به آنها هشدار تزریق واکسن می‌دهیم. چنین رفتاری با اصول علم و اخلاق پزشکی همخوانی ندارد. پس چرا مسوولان از شهروندان انتظار دارند، با چشم بسته در شرایط پاندمی به آنها اعتماد کنند!؟ به نظرم این روزها افرادی که گزارش عوارض واکسن‌ها را باید منتشر کنند، به وظیفه خود عمل نمی‌کنند و موضوع از سوی مسوولان مربوطه هم پیگیری نمی‌شود.
اگر ارائه این گزارش آنقدر خطرناک است که مسوولان نگران کاهش استقبال مردم از واکسن هستند، که واکسن کرونا باید جمع شود. اگر عوارض واکسن‌های داخلی متناسب با واکسن‌های مشابه خارجی قابل انتظار است، پس انتشار این گزارش‌ها ترسی ندارد. بنابراین اینگونه رفتارها نوعی تحمیل شرایط به مردم است. زیرا مردم بدون آگاهی از عوارض واکسن‌های کرونا آنها را دریافت کرده و می‌کنند. به همین دلیل معتقدم وزارت بهداشت صرفا از اعتماد مردم سوءاستفاده کرده است. او ادامه داد: در حال حاضر هیچ مرجع آگاهی‌دهنده‌ای حتی برای منی که در ستاد مشغول هستم نیست چه برسد به مردم. هنوز عوارض جدی و تعداد مرگ و میر ناشی از واکسن‌های داخلی مشخص نیست. وقتی این پایش صورت نگرفته است چرا دوباره بدون تحقیقات برای واکسن برکت مجوز اضطراری صادر شده است؟! به نظرم نباید مسوولان درخصوص واکسن، تیری در تاریکی بیندازند و نگران اتفاقات پس از آن نباشند. چنین روش‌هایی به نظرم غیرعلمی است.
رییس کارگروه بهداشت و پیشگیری قرارگاه عملیاتی ستاد ملی مقابله با کرونا درخصوص اینکه میلیون‌ها دلار خرج واکسن‌های داخلی شد ولی هنوز در انبارها رسوب شده است، گفت: از همان ابتدای ساخت واکسن‌ها نظر ما این بود که تمامی هزینه‌ها و پزشکان در یک واکسن‌سازی تجمیع شوند، تا بلکه نتیجه بهتری از واکسن داشته باشیم، اما برای هر ۷ واکسن تولید داخلی بیش از میلیون‌ها دلار هزینه کردند تا به دوز چهارم برسند! حالا هم زمزمه ساخت واکسنی با ویروس اومیکرون میان واکسن‌سازان ایرانی داغ شده است.
وی افزود: براساس گزارش‌ها دولت گاه واکسن‌های داخلی را گرانتر از خارجی خرید. با این حال به نظرم اینکه واکسن‌های داخلی را گرانتر از واکسن‌های تاییدنشده خارجی خریداری کنیم، بهتر است. اگر برای سلامت مردم هزینه‌ها صرف واکسن‌های تاییدشده بین‌المللی شود، ایرادی ندارد اما واکسن‌های خارجی خریداری‌شده نیز زیر سوال است. بنابراین از همان روزهای ابتدایی شیوه مدیریت واکسیناسیون اشتباه بود. مدیریت واکسیناسیون نباید در انحصار یک سازمان باشد. چرا این موضوع ابعاد سیاسی، فرهنگی، اقتصادی و امنیتی در پی دارد. به همین دلیل از همان ابتدا نباید مدیریت واکسیناسیون را به یک سری افراد خاص که گاهی دارای تعارض منافع هستند سپرد. حتی در میان آنها نمایندگانی از جامعه وجود ندارند تا از حق شهروندان دفاع کنند. به نظرم مدیریت واکسیناسیون باید به جای وزارت بهداشت زیر نظر ستاد ملی مقابله با کرونا بود، زیرا مسوولان متوجه نیستند که ما تجارب تاریخی بسیار تلخی از اهمال‌کاری‌ها و به فوریت همه چیز را تایید کردند، داریم.
مهدیه بهارمست
- 19
- 5
