توزیع و تولید داروی 'رانیتیدین' در ایران متوقف شد

به گزارش تسنیم، رانیتیدین دارویی است که با کاهش میزان اسید معده سبب کاهش سوزش سر دل در اشخاص مبتلا به مشکلات گوارشی می شود و برای درمان زخم معده و روده و رفلاکس معده استفاده می شود.

سال قبل، احتمال وجود ترکیبی به نام N- Nitrosodimethylamine‪( NDMA)‬ در داروی رانیتیدین با اسم تجاری zantac مطرح شد؛ این ماده، یک آلاینده زیست محیطی است که توسط سازمان بهداشت جهانی، بعنوان ماده ای سرطان زا شناخته می شود و دریافت مقادیر بالاتر از ۹۶ نانوگرم از این ماده در روز، میتواند با بروز مشکلاتی همراه باشد. NDMA امکان دارد در آب و موادغذایی موجود باشد؛ به علت پائین بودن میزان آن در موادغذایی مشکل خاصی ایجاد نمی شود ولی دریافت مقادیر بالاتر آن از طریق داروهایی مثل رانیتیدین، میتواند عاملی برای افزایش خطر ابتلا به سرطان (cancer) باشد.

در پی این مسأله، سازمان غذا و داروی آمريکا (FDA) دستوری مبنی بر جمع آوری (ریکال) دو نمونه از داروهای رانیتیدین از سطح داروخانه های آمریکا را صادر کرد ولی در اول شواهد علمی کافی برای ممنوع کردن مصرف رانیتیدین نداشت.

پس از چند ماه، سازمان غذا و داروی آمريکا به این نتیجه رسید که نگهداری رانیتیدین در دماهای بالا و طولانی شدن مدت زمان نگهداری دارو، میتواند سبب افزایش میزان NDMA در آن شود و در ابتدای آوریل سال ۲۰۲۰ میلادی (۱۳ فروردین ماه امسال) این سازمان تمامی شکل های داروی رانیتیدین را به علت احتمال وجود آلودگی در آن از بازار جمع آوری کرد.

در پی اقدام این سازمان، مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت سازمان غذا و داروی ایران نیز اظهار‌کرد که با طرح موضوع وجود ناخالصی در فرآورده های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو طی ماه های قبل، اقدامات لازم برای آزمایش تمامی نمونه های این دارو در بازار دارویی کشور را انجام داده است و بعد از اعلام نتیجه آزمایش ها، داروهایی که میزان ناخالصی نیتروزآمین موجود در آن بیش از حد مجاز باشد، ریکال خواهند شد.

اینک سازمان غذا و داروی ایران با ابلاغ نامه ای به شرکتهای دارویی، خواهان توقف تولید و توزیع اشکال دارویی رانیتیدین در کشور شده است؛ این سازمان در این نامه اعلام نموده است که باتوجه به بررسی های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA آمريکا و TGA کشور استرالیا در مورد ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده های دارویی رانیتیدین، الزامی است کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه بطور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت هاي پخش پرهیز شود.

این سازمان در ادامه نوشته است که مطالعات و بررسی های لازم با حضور متخصصین امر در این خصوص در حال انجام است و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.

گفتنی است FDA اعلام نموده است که افرادی که برای درمان بیماری خود از این دارو استفاده می کنند و مجبور به ادامه درمان خود هستند باید مصرف رانیتیدین را متوقف کنند و با توصیه پزشک از داروهای جایگزین با مکانیسم اثر مشابه استفاده کنند.